SALUTE

Meningococco, il vaccino approvato dall’Agenzia europea per i medicinali

Sarà il primo vaccino ad ampia copertura contro MenB indicato per proteggere tutte le fasce di età, inclusi i lattanti

WhatsApp 328 3290550

Reporter:

WhatsApp 328 3290550

Letture:

1837

meningococco

SIENA. Novartis ha annunciato oggi che il Comitato per i Farmaci per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato parere positivo per il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B [rDNA, adsorbito] per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da N. meningitidis di gruppo B. Al momento dell’approvazione, questo sarà il primo vaccino ad ampio spettro autorizzato, in grado di contribuire a proteggere tutti i gruppi di età contro il meningococco di tipo B (MenB), inclusi i lattanti la fascia a maggiore rischio di infezione.
Il vaccino Novartis contro il meningococco B è il primo vaccino sviluppato usando un pionieristico approccio scientifico (la reverse vaccinology), partendo dal genoma del batterio5. Tale approccio innovativo costituisce la base per una nuova generazione di vaccini grazie ai quali sarà possibile prevenire altre malattie.

I vaccini attualmente disponibili contro la meningite meningococcica proteggono contro i sierogruppi A, C, Y e W135, ma non contro MenB, responsabile fino al 90% dei casi di malattia meningococcica in alcuni paesi europei. La malattia meningococcica da MenB spesso non viene diagnosticata correttamente, può uccidere in 24 ore o causare gravi disabilità permanenti.
 Circa 1 soggetto su 10 di coloro che contraggono la malattia meningococcica muore, nonostante un trattamento adeguato. Fino a uno su cinque di coloro che sopravvivono alla malattia soffrirà di disabilità permanenti quali danni cerebrali, perdita dell’udito o amputazione degli arti5. I tassi più alti di malattia da MenB si verificano nel primo anno di vita, con un picco ai sette mesi di età7.
Si attende ora il pronunciamento della Commissione Europea che solitamente comunica la decisione finale nei tre mesi successivi al parere espresso dal CHMP. A partire da quel momento, l’eventuale approvazione sarà valida in tutti i paesi dell’Unione Europea (UE) e della Comunità Economica Europea (EEA). Ogni singolo Paese membro valuterà il regime di classificazione e rimborso e determinerà l’eventuale inclusione del vaccino nei programmi di vaccinazione nazionale. Novartis è impegnata a rendere disponibile quanto prima il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B e sta già dialogando con le autorità competenti per un inserimento del prodotto nei calendari di vaccinazione nazionale il prima possibile.

I profili di tollerabilità e immunogenicità del vaccino a quattro componenti contro MenB sono stati definiti attraverso un ampio e completo programma di studi clinici, tra cui ampi studi di fase II e III che hanno coinvolto oltre 8.000 lattanti, bambini, adolescenti e adulti.
 A partire dai due mesi di età, il vaccino multicomponente contro il meningococco B può essere somministrato secondo diverse schedule di vaccinazione che possono integrarsi con il calendario delle vaccinazioni di routine.