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Farmaci difettosi, controllo dei Nas sull’Aranesp 500

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Farmaci difettosi, controllo dei Nas sull’Aranesp 500


ROMA. I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l'avvenuto ritiro dal mercato del medicinale ARANESP 500, un farmaco che stimola l'eritropoiesi, un processo fisiologico che porta alla produzione di nuovi globuli rossi (GR). La sua struttura chimica e le sue funzioni ricalcano da vicino le caratteristiche tipiche dell'eritropoietina umana, un ormone naturalmente prodotto dal rene che stimola la produzione di eritrociti (GR) nel midollo spinale. L'Aranesp è un farmaco molto costoso, commercializzato in fiale con dosaggi che variano dai 25 ai 500 mcg per ml. Negli Stati Uniti una confezione di quattro fiale da 100 mcg costa circa 1700 dollari
 L'Aranesp viene prodotto dall'Amgen, un'azienda internazionale specializzata nel campo delle biotecnologie che, con il patrocinio di Lance Armstrong, organizza ogni anno il giro della California, importante tappa nel circuito ciclistico professionistico. L'Aranesp è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'anemia ed in particolare per quelle forme anemiche causate da insufficienza renale cronica o cicli chemioterapici. Il principio attivo che contiene in soluzione iniettabile è chiamato darbepoetina alfa. Rispetto al vecchio Epogen l'Aranesp possiede una durata d'azione tre volte superiore. Grazie a questo nuovo farmaco i pazienti richiedono un numero inferiore di somministrazioni, passando dalle tre ad un unica iniezione settimanale. L'Aranesp è un farmaco molto popolare negli sport di resistenza come la corsa di durata ed il ciclismo. In queste discipline la massima capacità di trasporto dell'ossigeno assume infatti un'enorme importanza ai fini della prestazione atletica. Un test delle urine può comunque smascherare gli atleti che ne fanno uso.

Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:
«A seguito della comunicazione della ditta concernente presenza di particelle estranee in confezioni del medicinale "ARANESP 500 mcg siringa pre-riempita", lotto n. 10468913 scad. 05/2015, AlC n. 035691777/E della ditta Amgen SpA, sita in Milano, via E. Tazzoli, 6, ai sensi deI|'art. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, comunicasi il ritiro del lotto del medicinale sopra riportato. Resta inteso che, nelle more del ritiro, il lotto sopra riportato non potrà essere utilizzato. La ditta Amgen SpA dovrà assicurare l'avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Il Comando Carabinieri per ia Tutela della Salute è invitato a verificare l'avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro del lotto del medicinale».

Problemi anche per un altro medicinale, NOVASTAN 100, che viene utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero e riservato agli specialisti in pneumatologia, fisiopatologia respiratoria, medicina del lavoro, otorinolaringoiatria, pediatria, allergologia. 

L’Agenzia Italiana per il Farmaco scrive: « A seguito della notifica di non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione, che riguarda tra l'altro la mancanza di un livello adeguato di assicurazione di sterilità, pervenuta dall’agenzia inglese dei medicinali (NIHRA) e conseguente all'ispezione effettuata presso il sito di produzione del medicinale "NOVASTAN 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml", AIC n. 037482015, della ditta Mitsubishi Pharma Europe Ltd, sita a Londra (Regno Unito) e distribuito in Italia dalla ditta Orphan Europe Italy, sita in Segrate (Milano), via B. Cellini, 11 via Orazio, 20/22, ai sensi deIl’art. 142 del D. Lvo n° 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, si dispone il divieto di utilizzo di tutti i lotti del medicinale sopra riportato, in attesa di aggiornamenti da parte dell’autorità inglese. La ditta Orphan Europe Italy dovrà assicurare l'immediata comunicazione dei divieto di utilizzo, entro 48 ore dalla ricezione della presente a tutti i destinatari dei lotti del suddetto medicinale. Entro 5 giorni la ditta fornirà al|'AIFA le informazioni su eventuali altri lotti interessati. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute é invitato a verificare l'avvenuta comunicazione dei divieto di utilizzo e in caso mancato adempimento da parte della ditta interessata procederà al sequestro del medicinale. In deroga al presente provvedimento e in via del tutto eccezionale, in attesa della produzione di nuovi Lotti conformi alle norme di buona fabbricazione, si autorizza l'utilizzo del medicinale NOVASTAN 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml».

Giovanni D'Agata - Sportello dei Diritti

LA SOCIETA’ PRECISA
La società precisa che «il medicinale Aranesp non è infatti stato ritirato dal commercio, come erroneamente riportato, ma ne è semplicemente stato ritirato uno specifico lotto, a seguito di segnalazione della stessa Amgen che ha notificato alle autorità competenti la presenza di alcune particelle estranee nelle confezioni appartenenti allo stesso.   In particolare segnaliamo che:

·    Il ritiro si riferisce ad un solo, determinato,  lotto (numero 10468913) e non alla specialità medicinale tout court;
·    I prezzi ed i dosaggi del medicinale riportati nell’articolo non sono corretti e non corrispondono a quanto effettivamente disponibile.

Naturalmente, ogni cautela nell’interesse dei pazienti è auspicabile e per questo Amgen lavora a fianco dell’AIFA in tal senso.  Aranesp è un farmaco efficace e sicuro.  Le eritropoietine hanno affrancato i pazienti dalla necessità di continue trasfusioni e contribuiscono, ormai da oltre 10 anni, a migliorare la vita dei pazienti con danno renale. Amgen ne scoraggia da sempre un utilizzo non appropriato e non a fini terapeutici».