IL CASO

Stamina, Aifa: «mai autorizzati trattamenti»

Agenzia si riserva attività per tutelare proprio buon nome

WhatsApp 328 3290550

Reporter:

WhatsApp 328 3290550

Letture:

3566

Stamina, Aifa: «mai autorizzati trattamenti»




ROMA. «L'Aifa non ha mai autorizzato i trattamenti secondo il "metodo Stamina", anche perché nessuna autorizzazione è prevista dal Decreto del Ministro della Salute Turco-Fazio del 5 dicembre 2006», che «l'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ha dichiarato di seguire come riferimento normativo».
Lo precisa l'Agenzia del farmaco dopo il servizio andato in onda mercoledì alle Iene che il prossimo 29 gennaio riferirà in Parlamento nell'ambito dell'indagine conoscitiva sulla vicenda Stamina avviata dalla Commissione Igiene e Sanità del Senato. In relazione al servizio televisivo de 'Le Iene' sul caso Stamina, l'Agenzia ritiene che «la ricostruzione dei fatti sia stata parziale e non rispondente alla verità sostanziale dei fatti, in quanto sono stati estrapolati e ricomposti, forzandone il senso, frammenti tratti da un documento ben più articolato: la Relazione del Ministero della Salute del 23-24 maggio 2012 sull'Ispezione condotta presso l'Azienda Ospedaliera 'Spedali Civili' di Brescia in relazione alla collaborazione con 'Stamina Foundation Onlus'».

L'Aifa, precisa l'Agenzia nella nota, «comunicò prontamente» agli Spedali Civili che a giugno del 2011 chiedevano «chiarimenti sulla possibilità di utilizzo di cellule staminali prodotte secondo la 'metodica Stamina' presso il proprio Laboratorio di cellule staminali, che tale utilizzo non poteva essere autorizzato in quanto, dai dati disponibili, non risultava che le cellule prodotte con 'metodo Stamina' fossero ottenute nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP)».
Il decreto Turco-Fazio infatti, «non prevede - spiega l'Aifa - alcuna autorizzazione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, ma solo la pregressa trasmissione all'Aifa di autocertificazione del possesso dei requisiti da parte dell'Azienda».
L'Agenzia, dopo aver ricevuto questa autocertificazione dagli Spedali Civili, «si è così espressa 'fermo restando la responsabilità delle affermazioni rese e di quelle del direttore del laboratorio di produzione, al fine di evitare ogni ritardo che potrebbe compromettere il buon esito della procedura, e nell'esclusivo interesse dei pazienti, si comunica che non si ravvedono ragioni ostative al trattamento indicato». L'Aifa «si attivò prontamente - a seguito dell'istanza di collaborazione inoltrata dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute, Nas di Torino nell'ambito dell'indagine condotta dalla Procura della Repubblica di Torino - partecipando al sopralluogo ispettivo l'8 e il 9 maggio 2012 per verificare l'attività di produzione e somministrazione di cellule staminali mesenchimali a pazienti in cura presso l'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia». In considerazione della «gravità delle censure sollevate a seguito dell'ispezione, il direttore generale dell'Aifa, Luca Pani, dispose, con l'ordinanza n.1/2012 del 15 maggio 2012, il divieto immediato di effettuare: prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia in collaborazione con la Stamina Foundation Onlus».