Dopo la denuncia della D’Annunzio, sotto osservazione anche i laboratori del Cesi

Alessandro Biancardi

Reporter:

WhatsApp 328 3290550

Letture:

2331

CHIETI. C’è una denuncia per tentata estorsione da parte dell’università D’Annunzio per un farmaco studiato al Cesi (Centro per l’invecchiamento) e poi bocciato dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) per la commercializzazione.

 E ci sono i mondi misteriosi della sperimentazione e dell’autorizzazione alla vendita dei medicinali. Da giorni si parla della  denuncia firmata dal rettore Cuccurullo e dal direttore generale Napoleone contro Tullio Faiella, l’imprenditore che dopo il no alla vendita della sua medicina rivuole i soldi della sperimentazione affidata alla Fondazione d’Annunzio. Infatti, c’è un percorso ad ostacoli che un farmaco deve superare per trovare posto in farmacia: procedure specifiche, meccanismi complicati ed un certo “ritualismo”, altrimenti niente omologazione e addio commercio. Un pò come  le pratiche per la certificazione di qualità di un’azienda oppure per gli alimenti l’Haccp (Hazard analysis and critical control points): ci sono punti critici da rispettare altrimenti non si ottiene la certificazione.

 Tullio Faiella ha spiegato che secondo lui la bocciatura è arrivata perché nella sperimentazione queste regole non sarebbero state rispettate. Addirittura nel Cesi, il centro per l’invecchiamento della Fondazione della d’Annunzio dove si sperimentano i farmaci, alcuni requisiti non ci sarebbero proprio. Di qui la richiesta di recuperare i soldi spesi, con l’esibizione di documenti vari e di fatture che servirebbero a dimostrare che il danneggiato sarebbe proprio lui come imprenditore, quindi niente estorsione.

In realtà la critica alle condizioni di lavoro e alle attrezzature del Cesi, sono state documentate e segnalate dall’Aifa alla Fondazione già da tempo, in occasione di altre vicende per farmaci bocciati. Nella ricostruzione dei fatti su quest’ultima sperimentazione oggetto della denuncia, manca però un altro pezzo di verità, che si può desumere proprio dai documenti esibiti da Faiella e che invece la Fondazione non rende noti. Ci sono aspetti e profili di responsabilità anche in capo al committente della sperimentazione, il cui mancato rispetto può essere in parte o in tutto causa di bocciatura. Leggendo le motivazioni della bocciatura da parte dell’Aifa e la corrispondenza con la Fondazione, sembrerebbe di capire che lo sponsor della sperimentazione ha doveri e percorsi da seguire, la cui mancata osservanza porta alla bocciatura. Ora toccherà all’inchiesta giudiziaria valutare quali delle due responsabilità sono state prevalenti per la bocciatura. PrimaDaNoi.it ha cercato di ricostruire come nasce e si sviluppa una sperimentazione.

COSI’ PARTE LA SPERIMENTAZIONE DEL FARMACO

Un’azienda che vuole commercializzare un farmaco, si presenta al Cesi con un lotto sperimentale del prodotto che ha in programma di mettere in commercio. In questo caso, trattandosi di un farmaco generico, l’azienda ha chiesto lo studio di bio-equivalenza. Cioè la dimostrazione che questa medicina prodotta con un principio farmacologico non più coperto da brevetto (e quindi più costosa) ha gli stessi effetti di quella precedente coperta dai diritti per la vendita.

Il Cesi attiva la procedura per la sperimentazione ed oltre ai laboratori, mette in campo anche i volontari che si sobbarcano alla sperimentazione degli effetti di questo farmaco equivalente. Poi rilascia un report con la descrizione degli effetti sicuri riscontrati e lo consegna all’azienda, la quale lo gira all’Aifa, che è l’Ente che rilascia l’Aic, l’autorizzazione per il commercio. Tutto così semplice? Non proprio: nella legge e nelle circolari è scritto che la responsabilità del trasferimento dati è dello sponsor, che deve intervenire per controllare la sperimentazione e deve supervisionare lo studio. Addirittura servono particolari certificazioni anche per il lotto sperimentale sottoposto a sperimentazione.

Un iter giuridico il cui mancato rispetto è di ostacolo alla omologazione dei risultati e che – secondo quanto si legge nella risposta della Fondazione alle prime contestazioni - non sarebbe stato rispettato dall’imprenditore denunciato. Insomma, da una parte la Fondazione sapeva ad esempio, per alcune ispezioni dell’Aifa avvenute negli anni scorsi, che la catena del freddo all’interno dei laboratori Cesi non era a norma, così come erano stati segnalati altri punti critici. Ma di queste criticità le società (ci sono altre denunce contro la Fondazione) che avevano chiesto la sperimentazione nulla sapevano e lo hanno scoperto adesso, chiedendo i danni in sede civile alla Fondazione.

LE SOCIETÀ DI CONSULENZA CHE AFFIANCANO CESI E FONDAZIONE D’ANNUNZIO

Nel racconto di Faiella si fa riferimento esplicito e documentato a fatture emesse da una società di consulenza di Pescara che non ha un ruolo diretto nella sperimentazione, ma che interviene per presentare l’expert report sul farmaco studiato, con i dati, le certificazioni statistiche e tutto quanto richiesto dall’Aifa sia prima che dopo la sperimentazione. Queste società di consulenza vengono identificate anche come Cro (contract research organisation) e servono ad affiancare la sperimentazione vera e propria. Nella vicenda specifica di questa sperimentazione che ha originato la denuncia, la società di Pescara avrebbe riconsegnato i soldi ricevuti, come ha riferito l’imprenditore che ha pensato: “se mi ridate questi soldi, ridatemeli tutti perché è un’ammissione di responsabilità”.

 Probabilmente non era così nelle intenzioni di chi ha restituito il compenso e che forse pensava ad una transazione decisa per mettere a tacere le richieste insistenti. Questo è un punto delicato dell’indagine che è scattata che dovrà capire se si tratti di  decisione autonoma della società di consulenza.

Ricostruendo questa vicenda, come altre precedenti, sembra che fin dal 2009 ci fosse coscienza dei problemi e delle criticità del Cesi. Tanto che ad un certo punto si chiese proprio la consulenza dell’Aifa per “mettersi a posto.”

“Voi lavorate bene - disse l’ispezione - intervenite su alcuni aspetti e siete a norma.” Il tutto era nato in vista della possibilità di conseguire la certificazione ISO 9000. Dopo il 2009, un pò perché forse la Fondazione ha trascurato gli aspetti logistici, un pò perché l’Aifa si è fatta più severa, i successivi controlli hanno verificato tutte le sperimentazioni a partire dal 2007 ed in questo controllo è incappata quella della Farmaceutici T. S., poi bocciata come altre, mentre alcune medicine hanno superato l’esame e sono in commercio.

A questo punto pare di capire che la Fondazione e Cuccurullo - che ha firmato il contratto insieme ai ricercatori – fossero a conoscenza delle criticità del laboratorio, mentre forse la società di Faiella era in una fase di non completa aderenza alla Gcp (good clinical practice).

Ancora una volta, a giorni di distanza dallo scoppio di questo fatto, lo scenario che appare è molto complesso e rischia di oscurare il buon lavoro di chi pensa solo a sperimentare.

Sebastiano Calella  09/04/2011 10.12